郑州市中原区食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案

为有效预防、及时控制和减少药品安全突发事件的突发，妥善处理重大药品安全事故，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，确保全区人民用药安全有效，特制定本预案。

一、适用范围

（一）突发群体性药害或药物不良反应事件；

（二）自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求药品的质量监控；

（三）涉及面大、影响范围广的制售假药案件；

（四）媒体披露的药品安全事件；

（五）其它严重影响公众健康的突发药品安全事件。

二、建立预警机制

一是区食品药品监管局要加强对上市药品的监管，多渠道搜集药品不良反应信息，对国家通报的严重的药品不良反应信息在辖区内各药品经营、使用单位进行大力宣传；二是建立药品不良反应信息反馈渠道，充分利用药品不良反应监测网络及时发现药品突发事件线索，积极预防药品突发事件的发生。

三、建立组织机构

1、成立领导协调小组，成立以分管区长为组长,各有关部门、单位领导为副组长，有关业务人员为成员的领导协调小组，主要对药品突发事件进行统一协调、调度和指挥，确保在药品突发事件发生时，有关部门能及时到位，履行职责，确保药品突发事件的调查、处理、救治畅通。

2、成立应对药品突发事件机动队，主要由食品药品监管局业务人员和有关部门业务人员组成，负责对药品突发事件进行调查和处理。

3、成立药品突发事件救护队。成员主要由医疗技术人员组成，负责药品突发事件受害人的现场救护。

四、建立快速应急工作机制

发生药品突发事件，按以下程序进入紧急工作状态：

1、领导协调小组迅速到位，指挥、协调突发事件的救护调查、处理。

2、立即启用应对药品突发事件机动队，并迅速到达现场对药品突发事件进行调查。

3、对有人员伤亡的，立即启用应对药品突发事件救护队，对伤亡人员进行紧急救护。

4、对严重的、复杂的不良反应或重大药品突发事件在进行调查处理的同时，应在1小时内报告区政府。

5、在调查的同时，对可能引发突发的药品通知有关单位暂停使用，对剩余药品进行封存。

6、对药品突发事件进行应急处理之后，区食品药品监管局或报请上级食品药品监管部门，确定引发事件的药品和发生的原因及程度，并将结果在24小时内通报辖区内各医疗机构和药品零售单位，根据具体情况确定停止经营、使用该药品或给予适当控制。

五、保障措施

1、办公室实行24小时值班，接听电话、接待来访，并对来电来访，做好登记和记录；机动队成员24小时保持联络畅通，遇有警情，迅速集合，能够以最快的速度到达现场；交通车辆保持运行完好，至少保证有一部车辆24小时能够随时出警。

2、进一步加强横向联合，与区内各级120组织建立横向联合网络，一旦遇有药品突发事件，区药品突发事件领导小组协同办公室将按照突发事件的发生地，就近联系医疗机构的120组织，赶赴现场，以使药品突发事件的损失降低到最小程度，最大限度的保证人民群众的生命安全和身体健康。

3、配备必要的交通、检验、救护等设备，并保证必要的经费。

六、建立假劣药品突发事件追踪制度

对于确定为假劣药品造成突发的事件，由区食品药品监管局立案调查，追根求源，一查到底。对于制售假劣药品违法犯罪的单位和责任人，依法从严惩处，应当追究刑事责任的，移交司法机关处理。

                                                                                                      郑州市中原区食品药品监督管理局