名称：郑州康好医院有限公司

统一社会信用代码：91410102MA9GLTGDXH

法人：孙跃乾

身份证号：410XXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：13398326768

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

地址：郑州市中原区工人南路15号

成立日期：2021年04月08日                                               

 2023年9月14日，我局在现场监督检查中发现郑州康好医院有限公司使用过期医疗器械（脉冲导融光能治疗机MCDR-8800D）。其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。我局于2023年9月19日予以立案调查。

经调查，当事人于2021年04月08日办理营业执照，从事医疗服务经营活动。2023年9月14日，我局在现场监督检查中发现郑州康好医院有限公司使用过期医疗器械（脉冲导融光能治疗机MCDR-8800D）。该产品的注册证号为：苏食药监械（准）字2014第2261101号，为一类医疗器械。生产日期为2017年4月，使用期限为5年，现场发现时已过期。货值35000元。

上述事实主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、法定代表人身份证复印件1份，证明当事人具有合法的主体资格的身份情况；证明我局对该公司具有管辖权。

2.《现场笔录》1份及现场检查照片3张，证明当事人经营的郑州康好医院有限公司涉嫌使用过期一类医疗器械的事实；证明我局对当事人这一违法行为具有管辖权。

3.《询问笔录》1份，证明当事人对其经营的郑州康好医院有限公司第六治疗室内涉嫌使用过期一类医疗器械这一事实的认可。

4.“脉冲导融光能治疗机MCDR-8800D”相关资质证明、销售清单及发票，证明该产品货值金额为35000元。

当事人在调查中作了陈述，未作申辩。

当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属于违法行为。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于违法行为”的规定，根据《《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。

我局决定责令当事人停止使用过期医疗器械的行为，并对当事人作出如下处罚：

1.没收违法使用的医疗器械；

2.对当事人做出货值金额7倍的罚款：245000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起，按照《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，在十五日内到下述指定银行或者通过电子支付系统缴纳上述罚款。到期不缴纳罚款的，按照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款及依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制行。

（1）采用现金交纳的，请联系办案人员开具《河南省政府非税收专用缴款通知书》，按照《河南省政府非税收专用缴款通知书》规定的方式缴纳罚款。

  （2）采用银行转账方式缴纳的，转账至郑州银行中原路支行缴纳罚款。

收款人：郑州市中原区财政局

开户银行：郑州银行中原路支行

账号:905150020109019469

如对本处罚决定不服，当事人可在接到本处罚决定书之日起六十日内向郑州市中原区人民政府申请行政复议；也可在收到本处罚决定书之日起六个月内直接向中原区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。逾期不履行本处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。    

                           郑州市中原区市场监督管理局

                                   2023年11月23日